宏宇五洲：关于集成供应商资质、备案、CE/FDA关联备案及整改承诺

公开摘要

交易所第二轮、第三轮、审核中心意见落实函及注册环节反馈持续要求说明：发行人向未取得我国医疗器械生产、经营许可证及产品注册证等资质的供应商采购的类别、金额、客户、销售国家地区及是否向客户披露；无资质集成供应商生产销售是否违反法规、是否存在被处罚风险及对业务稳定性的影响；发行人向缺乏资质供应商采购是否违反境内外法律法规、是否可能构成重大违法；集成供应商及实际控制人与发行人及关联方是否存在利益安排；集成供应商CE认证是否受MDR影响及续期失败影响；部分产品非发行人实际生产或未将集成供应商备案是否导致纠纷；是否需向境外监管机关、客户披露实际制造商；未向我国主管机关备案、未按CE证书第三方公告机构要求关联备案的最新进展、内控漏洞和整改措施；未说明实际生产商或向缺乏资质供应商采购是否存在被境内外处罚、是否构成发行上市障碍；新《医疗器械监督管理条例》影响；注册环节还要求说明对不具备生产许可证、备案凭证、经营许可证或产品备案证书供应商采购是否违反《医疗器械经营监督管理办法》，是否向认可CE区域客户充分告知，是否存在违约风险，是否存在被境外追溯问责、召回、罚款、资质撤销风险，以及2021年7月后是否仍向未办理CE关联备案或无CE认证供应商采购。