富士莱：经营资质、市场准入许可及境外监管合规

公开摘要

交易所追问原料药、医药中间体内销及外销产品种类，生产销售医药中间体是否需化学品生产或经营许可，是否存在同种产品按不同种类销售及是否规避原料药资质监管；原料药是否均向国家药监部门登记备案并与客户关联审评；外销美国及募投产品是否需提交DMF或履行美国资质许可、是否符合《食品安全现代化法案》；出口欧盟产品由客户办理REACH注册的规则依据、行业惯例、费用承担、是否存在未注册销售；欧盟产品及募投产品是否需提交EDMF并申请CEP；发行人及子公司是否取得全部行政许可、资质备案、注册认证，是否存在超范围或未经许可经营、许可被撤销注销撤回或无法续期风险。第二轮进一步要求区分原料药硫辛酸、聚普瑞锌与其他系列产品，解释“原料药不存在外销”与韩国律师意见不一致的原因，说明韩国、欧洲、美国相关产品是否因被认定为原料药而无法出口，境内药品生产许可证项下产品销售区域是否合规，REACH表述不一致原因，安全生产标准化二级企业证书及硫辛酸原料药注册批件续办是否存在实质障碍。