普蕊斯：CRO、CRA、CRC及SMO职责边界、利益冲突和合同整改风险

公开摘要

第三轮问询要求发行人说明临床试验相关主体CRO、CRA、CRC、SMO的职责分工和关系；CRC是否可能承担医学判断或关键试验职责；发行人与其他主体是否存在职责交叉、利益冲突、保密或数据管理风险；发行人业务合同是否约定资质、CRC资质、核心人员更替、保密义务、稽查配合等要求；是否存在因不符合合同要求而整改、争议、纠纷或潜在纠纷。