美的连：新修订《医疗器械监督管理条例》对注册、备案、质量管理和临床评价的影响

公开摘要

第二轮问询要求发行人分析并说明2021年6月1日施行的新修订《医疗器械监督管理条例》对发行人产品注册、备案、质量管理、临床评价管理等方面产生的影响，是否对生产经营和持续经营能力产生重大不利影响，发行人是否采取措施应对并保证产品安全性和有效性。