家鸿口腔：医疗器械政策、主管部门检查、CE/MDR及产品资质

公开摘要

交易所要求发行人说明：医疗器械相关政策和法律法规变化，包括“两票制”“一票制”“带量采购”、低值耗材/高值耗材、医保目录等对发行人的影响；报告期内是否接受主管部门现场检查或飞行检查，检查发现的问题及整改情况；产品是否取得欧盟CE认证，是否需根据欧盟MDR法规重新申请CE认证及进展，是否存在续期失败风险，MDR条款对OEM模式影响及应对措施；落实函进一步要求补充说明主要医疗器械生产许可证及备案凭证、经营许可证及备案凭证、医疗器械注册证及备案凭证的有效期截止日，以及报告期内是否存在缺乏必备资质或资质过期情形及合法合规性。