家鸿口腔：产品质量标准、医疗器械不良事件及新《医疗器械监督管理条例》影响

公开摘要

第二轮问询要求发行人说明产品质量是否符合境内外国家、行业标准，报告期内是否存在医疗器械不良事件、产品召回、质量投诉或纠纷；新修订《医疗器械监督管理条例》实施后，对发行人产品注册、备案、生产经营、监督检查、法律责任等方面是否产生不利影响，发行人是否已采取应对措施，是否存在合规风险。