采纳股份：订单获取和经营合法合规性

公开摘要

交易所要求发行人补充披露：是否取得销售地域开展生产经营所需全部许可、资质、认证，是否存在因不满足相关要求被处罚或风险，生产经营是否合法合规；是否建立产品可追溯制度及保障产品安全性、有效性的内控制度并有效执行，是否符合我国及出口国家和地区监管要求；产品是否存在不良情况、质量问题及医疗事故，是否存在因产品质量问题与客户或最终使用者发生纠纷或争议；是否曾被境内外行业主管部门飞行检查或现场/非现场检查、调查，检查结果和整改情况及对业务影响；美国FDA现场审核触发机制、流程、历次审核情况及零缺陷是否属行业普遍现象；境外业务模式、客户开拓、资质认证、主管部门检查过程中是否存在商业贿赂或违反相关规定；客户认证考核制度、原材料要求、ODM/OEM包装标识及客户交易可持续性等。