采纳股份：产品质量和医疗安全

公开摘要

第二轮问询要求发行人说明行业公司FDA注册产品排名、发行人产品及FDA注册是否符合行业发展方向；并围绕产品质量和医疗安全披露相关情况。审核中心意见落实函进一步要求：补充披露主要销售地区有关兽用和医用产品质量责任、医疗事故的主要法律法规、行政令内容及其对发行人可能影响；补充说明如发行人发生医疗器械不良事件，可能引发的诉讼、补偿、赔偿和对发行人的影响，是否存在产品无法在相关国家或地区销售风险；补充说明产品责任保险覆盖产品类型、免赔金额和比例；补充说明产品质量控制体系、产品责任风险防范和应对机制建立健全情况。