天益医疗：资质、产品质量、境外认证及注册证续期

公开摘要

交易所要求发行人补充披露：是否已按欧盟MDR启动重新申请CE认证及最新进展，能否满足MDR要求，是否存在认证失败风险及对境外销售、持续经营能力影响；境外主要销售地医疗器械监管政策、法律法规及变化对境外销售的影响；报告期内产品是否因质量问题导致医疗事故或纠纷，境外销售产品是否均取得销售地市场准入及认证，是否受到境外处罚；是否建立产品可追溯制度、保障安全性和有效性的内控制度及执行有效性，是否符合我国及出口国家和地区监管要求；一次性使用输液器等产品注册证续期及即将到期注册证续期进展，是否存在续期失败风险；第二轮进一步要求披露医疗器械不良事件、召回、现场检查或飞行检查、发现问题及整改，经销商销售发行人产品是否需取得相关资质及经销商是否均取得资质。