达嘉维康：注册阶段关于退换货后二次销售、质量标准及内控有效性

公开摘要

注册阶段要求说明退换货后进入二次销售比例，报告期内二次销售内控制度实际执行情况，是否发生安全事故或质量纠纷；说明二次销售药品如何确保符合药品标准规定；进一步要求说明药品二次销售法律法规要求及公司执行情况，湖南省儿童医院退回及二次销售过程中是否严格按药品流转全环节质量管控，若严格执行仍发生事件是否有机制监测、发现并处置不良事件，是否表明质量控制体系存在缺陷；说明整改措施能否消除类似客户保管不当或脱离发行人控制情况下导致质量不合格药品二次销售的风险，是否应增加药品质量检验或优化环节，是否满足《创业板首次公开发行股票注册管理办法》第十一条内部控制条件。