英科新创：报告期内发行人存在两起医疗器械产品三级召回事项。

公开摘要

2019年11月，因国家抽检显示公司生产的丙型肝炎病毒抗体检测试剂（胶体金法）部分项目不符合经注册产品技术标准，公司主动召回，召回级别为三级；因召回时市场已无该产品在售，召回数量为0盒。2020年4月，因梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）两批产品有稳定性持续下降趋势，后续存在产品质量超出技术要求的风险，公司依据《医疗器械召回管理办法》第十三条执行三级召回，合计召回113,500人份，涉及销售金额较小。福建省药监局厦门药品稽查办公室及厦门市市场监督管理局出具证明，未发现相关违法生产医疗器械和药品被立案调查或行政处罚记录。