英科新创：注册稿披露发行人2020年梅毒螺旋体抗体检测试剂盒三级召回及整改情况。

公开摘要

2020年4月，发行人生产的梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）两批产品有稳定性持续下降趋势，后续存在产品质量超出产品技术要求的风险；因产品当时仍符合产品技术要求，正常使用情况下产品质量风险较小、无对人体造成伤害风险，公司依据《医疗器械召回管理办法》第十三条执行三级召回，合计召回113,500人份，涉及产品销售金额较小。药监及市场监管主管部门出具证明，确认相关期间不存在违法生产医疗器械和药品被立案处罚等情形。