基因科技：发行人因医疗器械生产材料与注册内容不符被市场监督管理部门立案，案件截至申报稿披露时尚未结案。

公开摘要

2021年4月29日，公司涉嫌医疗器械生产企业未按照经注册的产品技术要求组织生产而被上海市市场监督管理部门立案。公司两个产品“雌激素受体检测试剂盒（免疫组织化学法）”和“孕激素受体检测试剂盒（免疫组织化学法）”在2014年医疗器械注册时，《产品技术要求附录》标注的辅助原料抑菌剂为叠氮钠；2021年公司使用ProClin950替代叠氮钠，但产品注册变更尚未完成，导致生产材料与注册内容不符。两个产品分别生产并销售99盒和92盒，各自召回尚未使用的17盒和16盒，召回试剂盒价值合计3.63万元；公司对已经使用的产品进行了排查，不存在投诉及任何不良事件。截至招股说明书签署日，该案件尚未结案。