宏宇五洲：注册稿披露发行人存在向缺乏相关资质的供应商采购或未将相关供应商进行关联备案的情形，存在被境内外主管机关处罚的风险。

公开摘要

注册稿招股说明书披露，报告期内发行人因业务经营需要，存在向缺乏相关资质的供应商采购或未将相关供应商进行关联备案的情形，相关采购产品均用于出口。注册稿同时披露，制造商向无资质的集成供应商采购产品并对外销售的行为本身未违反MDD/MDR或FDA要求，但程序上应按规定向第三方公告机构或境外主管机关说明实际生产商，即进行关联备案。