采纳股份：注册稿阶段披露医疗器械产品质量事件、主管部门现场检查不规范项整改以及医疗器械不良事件、召回和产品责任风险。

公开摘要

2019年8月19日，采纳医疗为美国McKesson生产的一支5毫升注射器不带针在注射富含血小板血浆过程中出现破裂；公司内部结论认为可能系使用者使用的针头与公司提供的注射器不匹配所致，不涉及发行人产品质量问题。McKesson于2019年12月30日确认调查结案，FDA未将该事件确定为医疗器械不良事件。注册稿还披露，2020年3月25日采纳医疗口罩应急审批现场检查存在质量手册未涵盖申报产品、成品货位卡记录不全等2项不规范并限期整改；2020年8月19日国内产品拟上市注册现场检查关键项目符合规范，但一般项目存在15项不规范并限期整改。上述整改均复查通过。