天益医疗：欧盟MDR新规实施、医疗器械产品注册续期、产品可追溯及质量管理体系持续合规。

公开摘要

注册稿招股说明书披露，欧盟MDR于2021年5月26日起正式执行，已取得的CE证书在有效期内仍有效并于2024年5月27日全部失效，已获认证产品到期后需重新申请CE认证；MDR对技术文件、质量体系、上市后监督、唯一器械标识等提出更严格要求。注册稿同时披露，公司建立了产品可追溯制度，产品依据批号管理制度被赋予唯一性批号，建立《标识和可追溯性控制程序》，并按照YY0267-2016、ISO13485、欧盟MDD指令、美国QSR820等法规体系建立质量管理体系。另披露发行人暂未取得国内喂食器及喂液管产品注册证。