共同药业：美国FDA现场检查、进口警报及警示函对发行人质量体系、出口美国及持续经营的影响。

公开摘要

注册稿披露，2017年9月FDA对发行人宜城工厂进行现场检查，认为发行人向美国市场销售产品被当作原料药使用时，与原料药产品生产质量管理规范存在偏差；发行人于2018年1月被列入66-40进口警报名单，2018年8月收到FDA警示函。警示函主要涉及清洁验证不齐全、测试标准不完善、产品化学稳定性监测不全面、生产工艺验证不全且未持续进行工艺确认。报告期内发行人出口美国收入占营业收入比例较低，相关限制仅影响少部分将中间体直接作为原料药使用客户的采购。