易瑞生物：体外诊断及新冠检测试剂产品出口受限、境内生产出口医疗器械资质合规及西班牙质量争议影响。

公开摘要

注册稿招股说明书披露，2020年上半年新冠检测产品收入大幅增长，但因西班牙舆论风波和我国防疫物资出口政策调整，公司体外诊断试剂产品出口暂时受限；新冠试剂出口需符合相关公告项下白名单等要求，其他体外诊断试剂亦受西班牙事件影响暂停出口，食品快检业务基本未受影响。注册稿法律意见书披露，发行人已取得医疗器械产品出口销售证明、CE、FDA、TÜV SÜD等资质或认证；境内生产仅用于出口的第三类医疗器械体外诊断试剂，依法应符合进口国要求并办理相应出口事项，医疗器械注册备案规则主要适用于境内销售、使用情形。